內(nèi)容編輯1、大顆粒會(huì)伴隨著注射過(guò)程進(jìn)入人體肺部，造成肺部形成肉芽腫；
2、大顆粒進(jìn)入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等；
3、大顆粒伴隨血液循環(huán)可進(jìn)入到身體的其他器官，如肝、腎等都有損害；
4、大顆粒的存在會(huì)影響注射液本身的穩(wěn)定性。
?光阻法測(cè)定脂肪乳注射液中的大粒子
注射脂肪乳中大顆粒的危害：
??? 1、大顆粒會(huì)伴隨著注射過(guò)程進(jìn)入人體肺部，造成肺部形成肉芽腫；
??? 2、大顆粒進(jìn)入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等；
??? 3、大顆粒伴隨血液循環(huán)可進(jìn)入到身體的其他器官，如肝、腎等都有損害；
??? 4、大顆粒的存在會(huì)影響注射液本身的穩(wěn)定性。
原理：
??? 乳狀注射液中大于5mm的大粒子尾部的比例，采用基于光阻或光消減原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)進(jìn)行測(cè)定。應(yīng)用單粒子光學(xué)傳感技術(shù)是，單個(gè)粒子通過(guò)狹窄的光感區(qū)域阻擋了一部分入射光線，引起到達(dá)檢測(cè)器的光強(qiáng)度瞬間降低，此信號(hào)的衰減幅度理論上與粒子橫截面（假設(shè)橫截面積小于傳感區(qū)域的寬度），即粒子直徑的平方成比例。用系列標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與信號(hào)大小的校正曲線。儀器測(cè)得樣品中乳粒通過(guò)光感區(qū)產(chǎn)生的信號(hào)，根據(jù)校正曲線算出樣品中乳粒的粒徑。使用光消減單粒子光學(xué)傳感技術(shù)傳感器時(shí)，需指導(dǎo)重合限和最佳流速。
對(duì)儀器的一般要求：
??? 將儀器的閾值設(shè)為1.8mm，上限為50mm，分別測(cè)定5mm、10mm兩種規(guī)格的標(biāo)準(zhǔn)粒子，每一種標(biāo)準(zhǔn)粒子檢測(cè)三次，所測(cè)得的標(biāo)準(zhǔn)粒子的平均數(shù)的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于10%，與其標(biāo)示量的偏差應(yīng)小于10%。此外，所測(cè)得的每毫升標(biāo)準(zhǔn)粒子的數(shù)目應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)粒子標(biāo)示濃度的±10%以內(nèi)。
測(cè)定法：
??? 如果儀器配置有自動(dòng)稀釋系統(tǒng)，直接用注射器或聚四氟乙烯管線將高濃度的樣品注入儀器中，由儀器自動(dòng)稀釋至適合的濃度再進(jìn)行檢測(cè)；如果儀器不具備自動(dòng)稀釋功能，則需手動(dòng)稀釋（第一次至少稀釋10倍），在預(yù)先經(jīng)0.2mm孔徑過(guò)濾器過(guò)濾并經(jīng)超聲脫氣的水中加入適量的乳狀注射液，緩慢攪拌得到輕微混濁的均勻混懸液。無(wú)論哪種稀釋方式，最終粒子濃度均應(yīng)低于傳感器的重合限。將檢測(cè)器的閾值設(shè)為1.8mm，上限為50mm，測(cè)定樣品，每個(gè)樣品測(cè)定3次。儀器自動(dòng)計(jì)算出大于5mm乳粒的加權(quán)總體積，按下式計(jì)算其所占油相體積的百分比。
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推薦儀器：美國(guó)PSS公司AcuuSizer 780/APS全自動(dòng)計(jì)數(shù)粒徑檢測(cè)儀（產(chǎn)品介紹見(jiàn)新品推薦）。